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发布时间：2022-06-06 17:08 作者：庄经理 13570872193
二类医疗器械是什么。
二类医疗器械是指对其安全性.有效性应控制的医疗器械。包括X线拍片机.B超.显微镜.生化仪器等。
第三十条《医疗器械监督管理条例》规定，经营第二类医疗器械的，经营企业应当按照本条例第二十九条规定的条件，向区人民政府食品药品监督管理部门备案。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动的，应具有与经营规模和范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员。
备案所需的二类医疗器械资料。
自治区药品监督管理治区药品监督管理局提出申请。填写《医疗器械生产企业许可证生产企业许可证制造企业许可证(办)申请表》：
1.法定代表人、企业负责人的基本情况及资格证书；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3.企业生产.质量和技术负责人的简历.学历或职称证书；相关专业技术人员.技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；.中级.初级技师的比例表；
4.拟生产产品范围.品种及相关产品介绍；生产现场证明文件。
5.主要目录生产设备和检验设备；
6.注明拟生产产品的主要控制项目和控制点；
7.应提供生产环境检测报告，生产无菌医疗器械。
1.申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请；
2.申请人正错误的申请材料，申请人应当允许；
3.如果申请材料不完整或不符合正式审查的要求,申请人应当当场或通知材料更正申请人在5个工作日内,并通知申请人所有内容需要更正一次。逾期未通知的，自收到申请材料之日起受理；
4.申请材料齐全。符合正式审查要求的，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，应当受理。
5.省.自治区。直辖市（食品）药品监督管理部门受理或不受理医疗器械生产企业申请的，应加盖部门受理专用章受理通知书，并加盖部门受理专用章，注明受理日期。
6.审查符合规定的，应当在10个工作日内作出批准证书的书面决定并颁发《医疗器械生产企业许可证》。审查不符合规定的，应当作出不颁发证书的书面决定，并说明原因。
二类医疗器械备案注意事项。
1.申请人应当向原注册部门申请变更登记申请。第三类医疗器械、医疗器械注册证及附件规定的内容发生变更，申请人应当按照有关要求提交申请材料。
2.对于已备案的医疗器械，如果管理类别调整为第二或第三类医疗器械，备案人应主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3.未依法办理第二类.督管理部门责令限期改正，未依法办理第二类.第三类医疗器械注册事项变更销售。
二类医疗器械备案要求。
1.质量管理机构或专职质量管理人员具有与业务规模和业务范围相适应的业务规模，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；
2.有相对独立的经营场所，适合经营规模和经营范围；
3.具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施.设备，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；
4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购.采购验收.仓储保管.出库审查.质量跟踪制度和不良事件报告制度等；
5.应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。
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