申请医疗器械营业执照要多少钱？

发布时间：2021-06-25 15:32 作者：网络

　　办理新设医疗器械所需的材料

　　1、核实通知书原件

　　2、固定座机号、手机号、邮箱号

　　3、医疗器械经营的范围确定好之后所做的项目

　　4、法人身份证扫描件和简历，质量安全管理工作人员身份证原件，管理会计人员的毕业证原件和简历；申请销售的产品设计类型以及不同，对质量的管理研究人员可以要求的和学历也是一个不一样的，具体发展要求请参考医疗器械验收标准。

　　5、销售人员、采购人员、库管人员都需要提供身份证。

　　6、产品注册证复印件

　　医疗器械许可证要求的目录

　　（一）医疗器械企业经营的第二类、第三类体外进行诊断试剂的，应同时具备与经营发展规模经济相适应的经营活动场地和库房，并且公司经营工作场所可以使用面积不能小于100平方米，库房使用面积也不得小于60平方米，冷库的面积不小于20平方米。

　　仅从事二类体外进行诊断主要试剂零售市场业务的，应符合本条第三款要求。

　　（二）医疗器械经营的第三类，应具备与经济规模相适应的经营场地和库房；

　　1.经营类产品指：植入材料人工器官、介入器材产品的、医用电子仪器设备、口腔科材料，经营场地的使用面积不得少于100平方米，仓库的使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类产品指：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、体外循环及也处理设备、医用高分子材料及制作品的、经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类的医用光学器具、仪器及内窥镜技术设备（软件工程角膜进行接触镜）类零售企业业务的，应设有独立的柜台；其中发展提供验配服务的，经营活动场所可以使用建筑面积我们不得少于30平方米，验光室应具备暗室环境条件或满足无直射照明的条件。

　　4.除上述类别外，有其他医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并设有与经营规模相适应的仓库。